CFDA準(zhǔn)備出臺(tái)生物類(lèi)似藥指南
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 2014-3-31
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）積極研究并準(zhǔn)備出臺(tái)生物類(lèi)似藥（biosimilar，又譯“生物類(lèi)似物”）研究技術(shù)指導(dǎo)原則的消息在業(yè)內(nèi)不脛而走。
根據(jù)CFDA藥化注冊(cè)司的部署，藥品審評(píng)中心承擔(dān)了生物類(lèi)似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草撰寫(xiě)工作，日前已啟動(dòng)了生物類(lèi)似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定專(zhuān)項(xiàng)工作。
目前，全球已有22個(gè)國(guó)家或組織陸續(xù)制定頒布了其生物類(lèi)似藥相關(guān)指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規(guī)范。如何結(jié)合我國(guó)具體國(guó)情，又不失時(shí)機(jī)地與先進(jìn)國(guó)家的要求和國(guó)際共識(shí)接軌，是鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類(lèi)似藥和促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的契機(jī)。 |
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